ВАШИ ВОПРОСЫ

Друзья! В комментариях к этому разделу вы можете задавать свои вопросы на любую тему, связанную с фармацевтическим переводом, в поле ДОБАВИТЬ КОММЕНТАРИЙ. А мы постараемся на них ответить. Также вы можете оставлять пожелания по поводу будущих записей в блоге. Мы постараемся их учесть 🙂

P.S. Чтобы читать статьи в день их публикации, рекомендуем вам подписаться на обновления нашего блога по электронной почте — это можно сделать с помощью формы на главной странице или с помощью программы для чтения блогов/rss.

Реклама

44 ответа на “ВАШИ ВОПРОСЫ

  1. Добрый день!
    Могли бы вы составить список полезных ссылок для начинающего (и не только) переводчика? Какие источники информации вы считаете авторитетными?
    Заранее спасибо!

    Нравится

  2. вот еще! как правильно переводить названия исследований. например, Экспериментальное исследование иммунотоксичности и аллергезирующей активности при многократном внутривенном введении

    вариант 1: Experimental study of immunotoxicity and allergenic activity of repeated intravenous administration of

    вариант 2: Repeat-dose intravenous experimental study of immunotoxicity and allergenic activity

    Нравится

    • На мой взгляд, вариант 1 допустимый, но получается много of. Второй менее удачный, т.к. получается intravenous study, а внутривенное все-таки уж точно не исследование.
      Мой вариант: Experimental study evaluating the immunotoxicity and allergenic activity of repeated-dose intravenous DRUG (in Wistar rats, если нужно уточнить вид животных)

      Нравится

      • А кстати вроде гуглится: https://goo.gl/oeE093
        Теперь я попробую.
        repeated-dose intravenous immunotoxicity and allergenicity study of XXX 🙂
        (не знаю правда насчет allergenicity, может allergenic potential лучше, и тогда моя конструкция рассыпется).
        И я еще выкинула experimental… Может зря) Не знаю.
        Так что можно выбирать на любой вкус.

        Нравится

        • Да, ваша правда, гуглится такая конструкция. Но я как-то все равно от нее не в восторге :-). Experimental, как я понимаю, это чтобы подчеркнуть, что исследование не по литературным данным, например, а именно по результатам опытов.

          Нравится

        • Но да, соглашусь, что во многом это вопрос вкуса, могут быть и еще варианты. Experimental study of immunotoxicity and allergenic activity of XXX after repeated intravenous dosing, и так далее. Лучше все же избегать постоянных of-of-of, как мне кажется. В клинических исследованиях бывает еще сложнее, так как там часто еще более «нагроможденная» структура.

          Нравится

    • Да, видимо вопрос был в целом про перевод названий? А это просто как пример? У меня как раз были мысли о том, что надо бы собрать какие-то соображения и подходы на эту тему.

      Нравится

  3. Я бы внесла некоторые коррективы:
    Immunotoxicity and allergenic activity of (название препарата) in an intravenous repeated dose toxicity study (обычно указывают вид экспериментальных животных)

    Нравится

  4. Коллеги, недавно обсуждали с нашими специалистами вопрос о корректности перевода понятий «специфическая активность» и «удельная активность» в определении биологических свойств белков, обладающих антивирусной активностью.
    Изучение статей Eur. Ph. и научных публикаций привело нас к тому, что данные определения должны быть переведены следующим образом:
    «специфическая активность» — potency
    «удельная активность» — specific activity

    Нравится

    • Елена, добрый день!

      Да, все будет так, как Вы написали.
      Potency — то специфическая активность, которая определяется по отношению к международному стандарту (International Standard) и выражается в МЕ (IU). (Eur. Ph.: The potency of human anti-D immunoglobulin is determined by comparing the quantity necessary to produce agglutination of D-positive red blood cells with the quantity of a reference preparation, calibrated in International Units, required to produce the same effect).

      Specific activity — это удельная активность, т.е. активность в пересчете на единицу массы (МЕ на 1 грамм белка), выражаться будет в IU/mg, IU/g, и т.п.

      Еще встречается понятие Relative potency — в том случае, когда нет стандарта, калиброванного в IU, или сравнение с таким стандартом по каким-либо причинам невозможно. Тогда сравнивают со внутренним стандартом предприятия (in-house standard), и результат получают в In-house Units.

      Вот, например, комментарий по этому поводу из очередного руководства European Medicines Agency от 2013 года (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/03/WC500163595.pdf):

      For complex biological medicines that cannot be fully characterised by physicochemical means, the established concept is to assign potency, in units of biological activity, based on the use of an international standard for biological activity.

      Biological medicinal products are labelled in units of biological activity (IU or units) or mass unit. Where mass units are used for the declaration of content, the specific activity (IU/mg or u/mg) or the relative potency (relative to an in-house standard) is often specified as an additional quality attribute as part of the quality control strategy.

      Нравится

  5. Добрый день!
    У меня возникли затруднения при переводе в ИРК следующих анализов:
    Посев отделяемого из цервикального канала
    Мазок на флору
    Цитологический анализ мазка.
    Помогите, пожалуйста!

    Нравится

  6. Здравствуйте! Подскажите, пожалуйста, как лучше перевести «JOURNAL OF THE MECHANICAL BEHAVIOR OF BIOMEDICAL MATERIAL». Можно ли дословно перевести как «Журнал механических свойств биомедицинских материалов»? Либо имеется определенный, принятый перевод?

    Нравится

    • Ида, здравствуйте! На мой взгляд, названия научных журналов вообще стоит оставлять на языке оригинала. Мы же не пишем про журнал «Природа» (Nature), например, или «Научный американец» (Scientific American)? Если Вам кажется полезным донести до русскоязычной аудитории смысл названия, то я бы указала русский вариант перевода (ваш вполне подойдет) в скобках после англоязычного.

      Нравится

    • Это на самом деле вечный вопрос, как и с переводом русских названий журналов на английский (транслитерировать или переводить по смыслу). Есть сторонники разных вариантов. Лично мне кажется, что оставляя англоязычные (или любые другие иностранные) названия без перевода, мы заодно облегчаем читателям поиск. Если они захотят найти статью в этом журнале, им не придется обратно разгадывать оригинальное название исходя из перевода.

      Нравится

      • При переводе с английского на русский язык, например, в качестве альтернативы можно привести переведенную версию и в скобках версию оригинала. Как вы думаете?

        Нравится

        • Да, так тоже можно конечно, хотя на мой взгляд лучше оригинальное название ставить на первое место. Я сейчас совсем бегло поискала, и нашла списки рецензируемых научных журналов ВАК, так там вообще всё вперемешку. Есть информация об изданиях, входящих в международные реферативные базы данных и системы цитирования — там даны только оригинальные названия журналов. А есть перечень рецензируемых научных изданий, не входящих в международные реферативные базы данных и системы цитирования, и там русские названия даны в скобках после оригинальных, но не для всех изданий: (http://vak.ed.gov.ru/documents/10179/0/%D0%9F%D0%B5%D1%80%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D1%8C%20%D0%92%D0%90%D0%9A%2003.06.2016.pdf/dbb423d3-5bfe-4197-bd5d-d8825c07f2a9)

          Нравится

  7. Добрый день.
    Возник вопрос.
    Частота ответа на терапию и частота достижения эффекта — это одно и то же?
    У меня в тексте — частота достижения эффекта от проводимой терапии.
    Могу ли я перевести — treatment response rate без всяких там достижений.

    Нравится

  8. Здравствуйте. А не могли бы вы посоветовать материал по артиклям, или как вообще с ними быть. Вроде читаю по теме, но так в итоге и не получатеся разобрать на 100%, что к чему.

    Нравится

    • Здравствуйте! Лучше поздно, чем никогда, как говорится 🙂 вордпресс так запрятал ваш комментарий, что он нашелся только сейчас.
      Честно говоря, всеобъемлющего руководства по артиклям, так чтобы почитал — и раз, все понял — я не знаю. Если искать, то буду точно так же искать в гугле + популярные книги типа Мерфи и т.п.
      Лайфхак для уменьшения количества артиклей — писать глаголами вместо отглагольных существительных.
      Revision of the program will result in increases in the efficiency in the servicing of our customers.
      —>
      If the Company revises the program, it can serve its customers more efficiently.
      Список литературы тут: https://biopharmblog.wordpress.com/2016/11/29/что-почитать/ — но это вообще, а не про артикли.

      Нравится

    • A Comprehensive Grammar of the English Language (Quirk et al) — лучшее описание использования артиклей, что я знаю. Лучше даже, чем в более новой «библии» по грамматике — CGEL (Cambridge Grammar of the English Language)

      Нравится

  9. Не подскажете, как правильно переводить “Регистрационное Досье” в Обзоре Качества Продукта (Product Quality Review)?

    “Обзор поданных/утвержденных/отклоненных изменений в регистрационное досье, в том числе в досье на препараты, предназна-ченные только для экспорта в третьи страны”

    Review of submitted/approved/rejected changes to Drug Master Files, including Drug Master Files for products intended only for export to third countries?

    Или, может быть, marketing authorization dossiers?

    Нравится

    • Артем, на всякий случай продублирую ответ здесь тоже. Я сама склоняюсь к тому, чтобы переводить «регистрационное досье» как marketing authorization dossier/dossier for marketing authorization. Конкретные названия в разных регионах свои (New Drug Application/Biologic License Application в США, Marketing Authorization Application в ЕС, и т.д.), а с dossier вроде как нейтрально и понятно о чем речь. Насколько я понимаю, DMF — это не эквивалент досье, во всяком случае не обязательно эквивалент. В Штатах во всяком случае, DMF не требуется по закону, и FDA хоть его и рассматривает, но не одобряет/отказывает в одобрении, в отличие от регистрационного досье. Вы наверняка уже про DMF читали, но на всякий случай вот пара ссылок: https://en.wikipedia.org/wiki/Drug_Master_File
      http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/f..
      http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/..

      Но вот при переводе с английского на русский я часто вижу, что DMF переводят как «регистрационное досье», надо бы уточнить у специалистов по регистрации, есть ли разница в наших российских реалиях.

      Нравится 1 человек

  10. Возникла еще пара вопросов.. перевожу регистрационное удостоверение (республика Беларусь)
    =========================
    «Стандартная упаковка: во флаконах 4 мл в упаковке №1»

    — значит ли это, что в одной упаковке один флакон?

    «12. Макет упаковки прилагается (ненужное зачеркнуть): да нет»

    — значит ли это «макет в натуральную величину» или просто дизайн упаковки в виде чертежа на бумаге или компьютерного файла?

    Я нашел на английском описание «mock-up» — это такой дизайн упаковки, распечатанный на листах бумаги, который можно вырезать и сложить в коробочку, чтобы видеть, как упаковка выглядит. Находится в гугле по «mock-up and specimens»:
    ============================
    A ‘mock-up’ is a copy of the flat artwork design in full colour, presented so that, following cutting and
    folding where necessary, it provides a replica of both the outer and immediate packaging so that the
    three dimensional presentation of the label text is clear. It is generally referred to as a «paper copy» or
    «computer generated version». Mock-ups submitted should be in full size hard copy and in colour.
    A «specimen» is a sample of the actual printed outer and immediate packaging materials without any
    contents (“empty immediate packaging”) and the “real” package leaflet.
    ============================
    Может быть, этот «макет упаковки» — нечто похожее?

    Пока что я своем Marketing Authorization написал «Package design is attached (delete as applicable) yes no»

    Нравится

    • Артем, только сейчас увидела вопрос, какие-то проблемы с получением уведомлений о комментариях. Да, mock-up это оно самое, причем это не обязательно относится к упаковке (может быть mock-up labeling, mock-up package insert, etc.)

      Нравится 1 человек

  11. Здравствуйте, перевожу аналитическую методику на золедроновую кислоту. Встретился мне термин «модельная смесь», которая состоит из золедроновой кислоты и плацебо. И готовят ее, растворив субстанцию золедроновой и плацебо в подвижной фазе. Не встречался ли вам такой термин? Model mixture — не слишком ли «по русски»?

    Нравится

    • Оксана, добрый день! Я сама регулярно с этим сталкиваюсь и каждый раз задумываюсь как получше назвать :-). Мне кажется, что для такого случая подходит вариант spiked solution (spiking — добавление точно известного количества аналита в матрицу, как раз то, о чем у Вас идет речь). Например, mobile phase spiked with a known amount of zoledronic acid, а дальше по тексту просто spiked solution.

      Нравится

  12. Добрый день.
    У нас завязался спор при переводе. Прочитали кучу литературы, к единому мнению не пришли.
    CTD — общая техничеакая документация
    DMF — мастер-файл
    Dossier — регистрационное досье
    У меня возникли сомнения, верен ли данный перевод.
    Не является ли DMF — регистрационным досье?
    Заранее благодарю за ответ.

    Нравится 1 человек

    • Оксана, здравствуйте! Извините, что долго не отвечали, у меня сбились настройки уведомлений и я только сейчас увидела вопрос.
      Я не специалист по регистрации, но понимаю так:
      CTD это формат подачи регистрационного досье на ЛП (например, «submitted through eCTD»). Но и само досье так тоже можно назвать, если оно подготовлено в соответствующем формате (например, можно сказать «documents included in the CTD»). Т.е. сейчас у большинства компаний dossier = CTD. В досье входит строго определенный набор информации и документов (административная часть, качество, данные доклинических испытаний и результаты клинических исследований (т.е. эффективность и безопасность)).
      DMF это другое. Вот формальное определение, которое Вы, конечно, уже видели:
      A Drug Master File (DMF) is a submission to the Food and Drug Administration (FDA) that may be used to provide confidential detailed information about facilities, processes, or articles used in the manufacturing, processing, packaging, and storing of one or more human drugs.
      В Европе, естественно, это подача не в FDA, и между европейским и американским DMF есть различия, но суть вроде бы одна.

      DMF это обычно документация по вопросам производства и качества активной субстанции и/или вспомогателных веществ. Например, если, например, компания А производит ЛП на основе активной субстанции производства компании В, то компания А для регистрации подает в регуляторные органы досье (CTD) на свой препарат, а компания В в поддержку этого досье подает (не знаю, сама или через А) DMF, чтобы регуляторные органы могли оценить процесс производства и качество активной субстанции в препарате. При этом, в DMF есть часть, открытая для компании А, и часть, открытая только для регулятора (т.е. содержащая конфиденциальную информацию, которой компания В не собирается ни с кем делиться).
      Насколько я понимаю, даже если компания А сама производит АФС для своего препарата, она все равно может вести на нее DMFс описанием всех моментов производства и контроля качества, и подавать потом эти сведения в составе регистрационного досье в формате CTD. Какие-то данные по токсичности и результатам клин исследований вроде бы тоже могут быть включены в DMF, но основное это вроде бы все-таки производство. качество, упаковка.

      Нравится

  13. Добрый день! Подскажите, пожалуйста, есть ли определенный термин на русском языке для перевода independent procedure. В русскоязычных источниках пока не нашла полный эквивалент, а делать кальку с английского кажется неправильным. Хотя полагаю, что имеется в виду как раз независимая методика валидации, заведомо специфичная.

    Нравится

      • If impurity or degradation product standards are unavailable, specificity may be demonstrated by comparing the test results of samples containing impurities or degradation products to a second well-characterized procedure e.g.: pharmacopoeial method or other validated analytical procedure (independent procedure).

        Нравится

        • Верификация, к примеру, independent procedure, потому что выполняется незаинтересованной стороной. По всей видимости, вариант перевода «независимая методика» вполне отражает суть. Возможно, имеет смысл на русском языке немного расшифровать термин?

          Нравится

            • Я решила немного расшифровать в переводе: методика, выполненная независимой и незаинтересованной стороной.
              Спасибо за ваше участие.

              Нравится

              • Анна, тут дело не в том, что анализ выполнен независимой стороной, а в том, что он выполнен с использованием другой аналитич. методики. Т.е., например, мы хотим определять содержание примеси Х методом ВЭЖХ, но у нас нет стандарта примеси Х. Тогда мы должны сравнить результаты нашей методики ВЭЖХ с результатам, прлученными с помощью другой методики, но не вообще любой, какой нам в голову взбредет, а фармакопейной или другой валидированной (ну, допустим, гель-электрофорез в конретных условиях). При этом, анализ проводить может тот же самый аналитик.

                Нравится

        • Анна, здравствуйте! Я немного поискала по российским источникам, и нашла варианты, очень похожие на вашу фразу. Например:
          «сравнение результатов анализа, полученных с ис-
          пользованием валидируемой методики и арбитражного
          метода, правильность и прецизионность которого
          известны (использование независимого метода, см.
          п. 1.2.2.);». Это из Руководства для предприятий фармацевтической промыш-
          ленности (методические рекомендации под редакцией СПХФА).
          Или вот еще:
          «Если стандартные образцы примесей или продуктов деградации
          отсутствуют, специфичность можно подтвердить, сравнивая результаты
          испытаний проб, содержащих примеси или продукты деградации, с
          результатами другой хорошо охарактеризованной методики, например,
          фармакопейной или иной валидированной аналитической (независимой)
          методикой». Это текст «Руководства по валидации аналитических методик» Коллегии
          Евразийской экономической комиссии.

          Нравится

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход / Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход / Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход / Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход / Изменить )

Connecting to %s