Клинические исследования

Causality

В документах, связанных с клиническими исследованиями, часто встречается классификация степеней достоверности причинно-следственной связи между нежелательным явлением и исследуемым препаратом или видом терапии. Это causal relationship (between the drug and the adverse event) или causality. И, пожалуйста, давайте не будем называть ее causality relationship, и уж тем более это никак не caSUality 🙂 .

При переводе на английский язык в этом случае лучше всего пользоваться классификацией, предложенной Всемирной Организацией Здравоохранения:

Название на русском Название на английском и определение согласно WHO
Определенная Certain

• Event or laboratory test abnormality, with plausible time relationship to drug intake

• Cannot be explained by disease or other drugs

• Response to withdrawal plausible (pharmacologically, pathologically)

• Event definitive pharmacologically or phenomenologically (i.e. an objective and specific medical disorder or a recognised pharmacological phenomenon)

• Rechallenge satisfactory, if necessary.

Вероятная Probable / Likely

• Event or laboratory test abnormality, with reasonable time relationship to drug intake

• Unlikely to be attributed to disease or other drugs

• Response to withdrawal clinically reasonable

• Rechallenge not required.

Возможная Possible

• Event or laboratory test abnormality, with reasonable time relationship to drug intake

• Could also be explained by disease or other drugs

• Information on drug withdrawal may be lacking or unclear.

Сомнительная Unlikely

• Event or laboratory test abnormality, with a time to drug intake that makes a relationship improbable (but not impossible)

• Disease or other drugs provide plausible explanations.

Условная Conditional / Unclassified

• Event or laboratory test abnormality

• More data for proper assessment needed, or

• Additional data under examination.

Неклассифицируемая Unassessable / Unclassifiable

• Report suggesting an adverse reaction

• Cannot be judged because information is insufficient or contradictory

• Data cannot be supplemented or verified

Кроме этого, есть еще классификация, разработанная специалистами из Сообщества по вопросам медикаментозного поражения печени (Drug-Induced Liver Injury Network, DILIN) – это деление используют именно при определении гепатотоксичности (http://livertox.nih.gov/Causality.html).

Название на русском Название на английском
Определенная Definite
Очень вероятная Very likely
Вероятная Probable
Возможная Possible
Сомнительная Unlikely

Таким образом, в большинстве случаев стоит опираться на терминологию из классификации WHO, а если речь идет конкретно о гепатотоксичности, тем более, с упоминанием DILI (Drug-Induced Liver Injury), то вспоминаем про definite и very likely 🙂.

Реклама

1 ответ на “Causality

  1. @И, пожалуйста, давайте не будем называть ее causality relationship, и уж тем более это никак не caSUality@
    Чуть не полезла в свои переводы судорожно проверять 🙂

    Нравится

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход /  Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход /  Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход /  Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход /  Изменить )

w

Connecting to %s