Клинические исследования

А знаете ли вы, что clinical studies и clinical trials теперь больше не синонимы?

Мне попалась отличная статья в испано-английском переводческом блоге signsandsymptomsoftranslation.com, где автор тщательно разбирает терминологические нововведения в сфере клинических исследований. Один момент я кратко изложу и в нашем блоге, а остальные очень рекомендую посмотреть в посте у Эммы Голдсмит.

В апреле 2014 года был опубликован регламент Евросоюза о клинических исследованиях лекарственных средств (European Union Clinical Trials Regulation — Regulation EU No. 536/2014) на смену Директиве 14-летней давности (Directive 2001/20/EC). Хотя документ уже опубликован, в силу он, вероятно, вступит не ранее мая 2016 года, однако на изменения в терминологии нам, переводчикам, стоит обратить внимание уже сейчас.

Например, еще в руководстве ICH GCP (ICH GCP Guideline) от 2015 года понятия clinical trials и clinical studies давались как синонимы:
1.12 Clinical Trial/Study
 Any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its (their) safety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous.

Тогда как в Регламенте Regulation EU No. 536/2014 приведенное выше определение относится только к понятию clinical study, и касается всех лекарственных средств (medicinal products), а не только investigational products:
‘Clinical study’ means any investigation in relation to humans intended:
(a) to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
(b) to identify any adverse reactions to one or more medicinal products; or
(c) to study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products;
with the objective of ascertaining the safety and/or efficacy of those medicinal products.

 Clinical trial теперь – это подвид clinical study, в котором лекарственный препарат используют вне рамок стандартной клинической практики, т.е. с некоторой долей дополнительного вмешательства в процесс:

’Clinical trial’ means a clinical study which fulfils any of the following conditions:
(a) the assignment of the subject to a particular therapeutic strategy is decided in advance and does not fall within normal clinical practice of the Member State concerned;
(b) the decision to prescribe the investigational medicinal products is taken together with the decision to include the subject in the clinical study; or
(c) diagnostic or monitoring procedures in addition to normal clinical practice are applied to the subjects.

 Таким образом, наблюдательные (observational) исследования больше нельзя называть clinical trials – это observational clinical studies.

Если кратко суммировать вышесказанное, то clinical studies теперь подразделяют на clinical trials (interventional) и non-interventional (observational) studies.

Вот так-то! 🙂

Реклама

2 ответа на “А знаете ли вы, что clinical studies и clinical trials теперь больше не синонимы?

  1. Тоже читала эту публикацию в блоге Эммы. Но вопрос в том, будут ли российские «фармацевты» разделять русские термины (например, исследование и испытание), следуя той же логике? И, кстати, как скоро в англоязычных текстах все станут придерживаться этой терминологии? Переводить clinical trials как «интервенционные клинические исследования» как-то страшновато: не факт, что автор исходного текста именно это имел в виду. В общем, мне кажется, зря они это затеяли — только всех запутают (ИМХО) 🙂

    Нравится

    • Согласна, какое отражение это найдет (и найдет ли) в русскоязычной терминологии пока неясно. Но мы тут скорее пишем про перевод на английский, поэтому мне кажется, что полезно будет учесть (или во всяком случае, обратить внимание на примеры употребления), что наблюдательные исследования не стоит называть trials, например. В эту сторону :-). Про зря-не зря сложно сказать… С одной стороны путаница, а с другой — они подчеркивают как раз ключевое различие, так что может это как раз и имеет смысл.
      Плюс, в статье Эммы еще несколько полезных терминов, таких как temporary halt, substantial modification, auxiliary medicinal product, которые тоже могут пригодиться при переводе на английский, раз уж в этой сфере так любят конкретные наименования для всего, чего можно :-).

      Нравится

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход /  Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход /  Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход /  Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход /  Изменить )

w

Connecting to %s