Клинические исследования

Study Site Visits

study-visits
По мотивам нашего рабочего вебинара по терминологии клинических исследований я всё собиралась написать про разные виды визитов. Тут почти всё очевидно, но как всегда есть мелкие подвохи, так что пусть повисит тут. Для ясности :).

  1. Study evaluation visit / Assessment visit  / Site selection visit – визит оценки, визит для выбора исследовательского центра. Представитель компании-спонсора смотрит, подходит ли ему в принципе этот исследовательский центр (есть ли там подходящее оборудование, есть ли возможность набрать нужное количество участников в исследование, насколько загружен главный исследователь и т.п.).
  2. Study initiation visit / Pre-study visit / Pre-study qualification visit – стартовый визит, визит перед началом исследования. Цель этого визита – удостовериться в том, что исследователи и вспомогательный персонал ознакомлены с протоколом и хорошо в нем ориентируются, исследуемый препарат доставлен в центр, все документы подготовлены, необходимое оборудование в рабочем состоянии, процедуры налажены, и можно начинать прием пациентов.
  3. Screening visit – визит скринингового обследования. Тут все понятно, пациента осматривают, опрашивают и принимают решение о том, подходит ли он/она для участия в исследовании. Интересно, что согласно требованиям GCP, каждый участник должен подписать форму информированного согласия еще до прохождения каких-либо процедур, в том числе скрининговых. На этом этапе patients/healthy volunteers ≠ study subjects, т.к. их в исследование еще не включили.
  4. Baseline / entry visit – первый визит пациента в рамках исследования, и здесь мы уже можем называть пациентов или добровольцев «участниками». Первый визит первого пациента в исследовании – First Patient First Visit (FPFV).
  5. Study visits – дальше идут просто регулярные визиты исследования. Все они запланированы в протоколе с указанием допустимых временных отклонений (например, ±1 день). Если визит не был проведен в указанном промежутке времени – это out-of-window visit. Если потребовался дополнительный визит пациента в центр, не предусмотренный протоколом, то это unscheduled visit.
  6. Monitoring Visit – визит монитора (Clinical Research Associate / CRA), т.е. представителя компании-спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO), в исследовательский центр. Во время таких визитов монитор проверяет, как проводится исследование, выполняются ли требования GCP и протокола, все ли документы своевременно и правильно оформлены, нет ли чего-то странного и подозрительного, что могло бы навести на мысль о фальсификации результатов (к слову, в одном из моих учебных курсов нам рассказывали остросюжетную историю о том, как во время мониторингового визита вскрылись массовые подделки материалов исследования, а главный исследователь, в попытках скрыть это, убил координатора. Вот как бывает!).
  7. End of Study (EoS) / End of Trial (EoT) / Final Study Visit – последний визит пациента в рамках исследования, т.е. последний визит, во время которого пациент проходит какие-либо процедуры, заполняет опросники, принимает исследуемый препарат и т.п. Визит последнего пациента в рамках исследования (не в конкретном исследовательском центре, а вообще во всем исследовании) – Last Patient Last Visit (LPLV).
  8. Study Closeout (Close-out) Visit – визит завершения исследования. В отличие от предыдущего вида визитов, Study Closeout Visit — это визит не пациентов, а мониторов или других представителей компании-спонсора или контрактной исследовательской организации. После того как последний пациент прошел все необходимые по протоколу процедуры, т.е. закончилась клиническая часть исследования, начинается подготовка к завершению исследования: закрывают базы данных, приводят в надлежащий вид все документы исследования (это мега-важное дело!), разбираются с недостающей информацией, решают вопросы о возврате неиспользованный препаратов и вспомогательных материалов и всё такое прочее.
    Надо сказать, что я видела тексты, в которых визит завершения исследования называли EoS/EoT, так что если вы переводите с английского, то надо конечно судить по контексту. При переводе на английский я предпочитаю придерживаться варианта study closeout.
    И ещё. Closeout — это завершение исследования по плану, а termination — досрочное прекращение (например, из-за недостаточной эффективности препарата или проблем с безопаснотью).

Резюмируем: визиты под номерами 1, 2, 6 и 8 – это сотрудники фарм. компании или CRO приходят в исследовательский центр, чтобы помочь в решении технических и организационных вопросов или провести проверку. А визиты 3, 4, 5 и 7 – это визиты пациентов/добровольцев.

Еще есть аудиты и инспекции (внезапно — audits and inspections). Это не визиты в рамках исследования, а отдельные мероприятия. Обычно аудиты проводят представители фарм. компании (это более глобальные проверки, чем мониторинговые визиты), а с инспекциями приходят из регуляторных органов (FDA audit FDA inspection).

Реклама

2 ответа на “Study Site Visits

  1. Замечательный пост!
    Я, кстати, как-то никогда не задумывалась, что на этапе скрининга пациенты/добровольцы ещё пока не study subjects, а ведь и правда 🙂
    А ещё, по-моему, как-то мне встречалось, что в исследовании совмещали screening и baseline visits — осматривали всех пациентов, а данные тех, кто отвечал критериям включения, потом использовали как исходные.

    Нравится

    • Спасибо большое 🙂
      Да, конечно, бывает, что совмещают screening и baseline, или final visit одного исследования и baseline visit другого (например, расширенного исследования, которое проводится в продолжение менее масштабного).

      Нравится

Добавить комментарий

Заполните поля или щелкните по значку, чтобы оставить свой комментарий:

Логотип WordPress.com

Для комментария используется ваша учётная запись WordPress.com. Выход /  Изменить )

Google+ photo

Для комментария используется ваша учётная запись Google+. Выход /  Изменить )

Фотография Twitter

Для комментария используется ваша учётная запись Twitter. Выход /  Изменить )

Фотография Facebook

Для комментария используется ваша учётная запись Facebook. Выход /  Изменить )

Connecting to %s